- Pedler özellikle uzun sürebilen ameliyatlarda ve post-op şartlarında basınçdan dolayı oluşan sinir zedelenmeleri ve doku travmaları (dekübit yaralar) ile hipotansiyon riskini önlemelidir.
- Pedler vücuttaki dekübit oluşumunu engellemeli ve bu maksatla aşağıdaki kriterlere uygunluğu bilimsel yayınlardaki verilerle belgelenmelidir :
- 2a)Pedlerin kullanımından enaz 1 saat sonra bile vücut ısısını artırmamalıdır.
- 2b)Pedlerin kullanımından enaz 1 saat sonra bile 50 kcal/m²/h (±%10) ısı geçirgenliğine sahip olmalıdır.
- 2c)Pedlerin kullanımından enaz 1 saat sonra bile vücuttaki bağıl nem oranını maksimum %15 (±5) artırmalıdır.
- Doku hasarını en aza indirmesi için basıya karşı direnç göstermemeli ve bunun için pedlerin basınç altında kendi kalınlığının %25’i kadar incelmesi halinde bile gösterdiği karşı direnç inç² başına maksimum 0.5 libre (±0.2 libre) olmalı ve bağımsız otoritelerce yapılan testlerle belgelenmelidir.
- Pedlerin kalınlığının basınç altında en az %50 inceltilerek, en z 1 tam gün (±2 saat) tutulması halinde bile serbest kaldığında tamamen eski haline dönebilmeli ve bağımsız otoritelerce yapılan testlerle belgelenmelidir.
- Pedlerin içindeki polimer malzeme yapılan testlerde 10 katına kadar uzatılsa bile yine eski haline dönebilmeli ve bağımsız otoritelerce yapılan testlerle belgelenmelidir.
- Pedler “yumuşak doku eşdeğer malzemesi” olarak bilinen suyun ışınları emme oranına kıyasla maksimum ±%10 değerlerde emme oranına sahip doku-benzeri” bir maddeden yapıldığı bağımsız otoritelerce yapılan testlerle belgelenmelidir.
- Silikon, Vinil, Hava, Köpük, Sünger ve Likit esaslı vb. akma yapabilen, zamanla deforme olan alerjik maddelerden mamul olmamalıdır
- Pedlerin alev-almadığı; aleve maruz kalsa bile 2 sn içinde (±2 sn) kendi-kendine sönümlenen bir yapıda olduğu bağımsız otoritelerce yapılan testlerle belgelenmelidir.
- Reusable olmalıdır ve kolayca temizliği yapılabilmelidir. Ürünlerin altında CE işareti, garanti takibi için lot numarası ve imalatçı firma bilgileri ürün yüzeyine imalatçı tarafından basılmış olmalıdır.
- İstemi yapılan her kalem için bir ad. nümune verilmeli ve Bölüm Uygunlukları alınmalıdır.
- Yukarıda istenen kriterlerle ilgili olarak firmaların beyanı kabul edilmeyecek; yabancı dildeki belge ve bilimsel yayınlar ise yeminli tercüman ve noter-onaylı olarak sunulacaktır.
